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Medizintechnik

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Norm [NEU] 2022-11

DIN EN 60601-1:2022-11; VDE 0750-1:2022-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 + AC:2014 + A1:2013/AC:2014 + A12:2014 + A2:2021

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Diese Internationale ...

435,05 EUR inkl. MwSt.

406,59 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-01

DIN EN 60601-1-2:2022-01; VDE 0750-1-2:2022-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015 + A1:2021

Diese Änderung A1 der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 wurde notwendig, um neue Messverfahren, besonders im Nahfeldbereich, in diese Norm zu integrieren. Der Nahfeldbereich erfordert eine steigende ...

183,62 EUR inkl. MwSt.

171,61 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN 60601-1-6:2021-11; VDE 0750-1-6:2021-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021

Diese Änderung aktualisiert die Verweisungen auf die nun veraltete Norm IEC 62366:2007 auf die aktuelle Norm für den Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess (Usability Engineering ...

65,40 EUR inkl. MwSt.

61,12 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN 60601-1-9:2021-05; VDE 0750-1-9:2021-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-9:2008 + A1:2013 + A2:2020

Die komplette Normenreihe DIN EN 60601-1-x wird derzeit synchron überarbeitet, um die Normenreihe dem anerkannten Stand der Technik anzupassen. Durch die Änderung 2 der DIN EN 60601-1-9 werden die ...

80,93 EUR inkl. MwSt.

75,64 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN 60601-1-10:2021-11; VDE 0750-1-10:2021-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene ...

102,65 EUR inkl. MwSt.

95,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN 60601-1-11:2021-12; VDE 0750-1-11:2021-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015 + A1:2021

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen für die Benutzung in der ...

124,49 EUR inkl. MwSt.

116,35 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-10

DIN EN 62304:2016-10; VDE 0750-101:2016-10
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen ...

157,42 EUR inkl. MwSt.

147,12 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-08

DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08
Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

Die erste Ausgabe von IEC 62366-1 wurde in 2015 veröffentlicht. Seit ihrer Veröffentlichung haben Experten, die in diesem Bereich arbeiten, mehrere Ungenauigkeiten identifiziert, die eine ...


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Norm-Entwurf 2020-11

DIN EN IEC 63120:2020-11; VDE 0750-1-9-1:2020-11 - Entwurf
Aufarbeitung von medizinischen elektrischen Geräten, medizinischen elektrischen Systemen und Baugruppen und Wiederverwendung von Bauteilen als Teil des verlängerten Lebenszyklus (IEC 62A/1379/CDV:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 63120:2020

Dieser Norm-Entwurf beschreibt den Aufarbeitungsprozess nach Risikomanagementkonzepten für die Aufarbeitung von medizinischen elektrischen Geräten, medizinischen elektrischen Systemen und von ...

25,70 EUR inkl. MwSt.

24,02 EUR exkl. MwSt.

Norm [VORAB BEREITGESTELLT] 2023-02

DIN EN IEC 80001-1:2023-02; VDE 0756-1:2023-02
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware (IEC 80001-1:2021); Deutsche Fassung EN IEC 80001-1:2021

Beabsichtigter Ersatz zum 2023-02 für DIN EN 80001-1:2011-11; VDE 0756-1:2011-11 , DIN EN 80001-1:2018-09; VDE 0756-1

Gesundheitsversorgungsorganisationen sind auf sichere, effektive und geschützte Systeme als geschäftskritische Faktoren angewiesen. Ein ineffizientes Management bei der Verwendung eingebundener ...

92,48 EUR inkl. MwSt.

86,43 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten ...


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Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR] 2023-03

DIN EN ISO 16571:2023-03 - Entwurf
Rauchgasabsaugsysteme für Medizinprodukte (ISO/DIS 16571:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 16571:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen und Richtlinien für Systeme und Geräte fest, die zur Absaugung von Rauch, der von Medizinprodukten erzeugt wird, verwendet werden. Das zuständige nationale ...

ab 135,80 EUR inkl. MwSt.

ab 126,92 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-06-01

CSA C22.2 No. 60601-1-11:2022-06-01
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Adopted IEC 60601-1-11:2015, edition 2:2015 consolidated with amendment 1:2020, with Canadian deviations)

508,30 EUR inkl. MwSt.

475,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-9:2022-08-01
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for environmentally conscious design (Adopted IEC 60601-1-9:2007, edition 1:2007 consolidated with amendment 1:2013 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

302,80 EUR inkl. MwSt.

282,99 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8:2022-08-01
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Adopted IEC 60601-1-8:2006, edition 2:2006 consolidated with amendment 1:2012 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

1727,00 EUR inkl. MwSt.

1614,02 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2022
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Adopted IEC 60601-1:2005, edition 3:2005 consolidated with amendment 1:2012 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

1623,20 EUR inkl. MwSt.

1517,01 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-07-01

CSA Z364.5:2022-07-01
Safe installation and operation of haemodialysis and peritoneal dialysis in a home setting

149,80 EUR inkl. MwSt.

140,00 EUR exkl. MwSt.

Technische Regel [AKTUELL] 2022-10

VDI/VDE/DGQ/DKD 2622 Blatt 9.2:2022-10
Kalibrieren von Messmitteln für elektrische Größen - Prüfgeräte zur Feststellung der elektrischen Sicherheit - Elektrische Geräte in der Medizintechnik nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)

Die Richtlinie beschreibt Verfahren zur Überwachung und Kalibrierung von Prüfgeräten zur Feststellung der elektrischen Sicherheit. Sie gilt für elektrische Geräte in der Medizintechnik nach ...


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Technische Regel [VORBESTELLBAR] 2023-03

VDI-MT 5700 Blatt 2:2023-03
Gefährdungen bei der Aufbereitung - Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten - Schulungen

Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der ...

ab 65,00 EUR inkl. MwSt.

ab 60,75 EUR exkl. MwSt.

Technische Regel [NEU] 2022-11

VDI 5705 Blatt 1:2022-11
Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen

Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen ...


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Technische Regel Entwurf 2022-11

VDI 5706 Blatt 1:2022-11 - Entwurf
Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen - Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen - Klassifizierung

Die Richtlinie findet Anwendung bei der Klassifizierung von Flächen in Risikostufen und Hygieneklassen, ausgehend vom Einsatzbereich, der Berührungshäufigkeit und dem damit verbundenen Risiko ...


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Technische Regel Entwurf 2022-11

VDI 5706 Blatt 2:2022-11 - Entwurf
Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen - Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen - Designhinweise für unterschiedliche Risikoklassen

Die Richtlinie gibt einen Überblick über hygienerelevante Designempfehlungen und enthält entsprechende Gestaltungshinweise. Sie bezieht sich auf hygienisch relevante Oberflächen von z.B.


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Technische Regel [NEU] 2023-02

VDI 5707 Blatt 1:2023-02
Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz - Prüfgrundlagen

Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedensten Instandhaltungsstrategien. Vorrangiges Ziel bei jeder Instandhaltung ist die Sicherheit der mit Medizinprodukten ...

ab 131,80 EUR inkl. MwSt.

ab 123,18 EUR exkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen

Online-Dienst 2023-01

Medizinprodukte in Europa online - Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen
Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen

Der Online-Dienst gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender. Enthalten ...

Dieses Produkt bietet Beuth ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.
Verbraucher sind natürliche Personen, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließen, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.

Nutzung nur im Abonnement möglich. Die Bestellung bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr.

Stand 2023-01

ab 15,25 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 183,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

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Publikation Beuth Recht 2021-02

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR

Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des ...

ab 48,00 EUR inkl. MwSt.

ab 44,86 EUR exkl. MwSt.

Publikation [VORBESTELLBAR] Normen-Handbuch 2023-04

Qualitätssicherung an Röntgeneinrichtungen
Richtlinien, Erläuterungen, Normen

ca.  204,00 EUR inkl. MwSt.

ca.  190,65 EUR exkl. MwSt.

Publikation [VORBESTELLBAR] Beuth Kommentar 2023-03

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVD-Anforderungen

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden

ca.  149,00 EUR inkl. MwSt.

ca.  139,25 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Praxis 2020-11

UDI - Unique Device Identification
Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. - Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten

Der Beuth-Praxis-Band vermittelt grundlegende Details zu den Vorgaben zu UDI und erhält praktische Empfehlungen für die schrittweise Realisierung.

ab 78,00 EUR inkl. MwSt.

ab 72,90 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Kommentar 2022-01

Risikomanagement und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Am Beispiel der biologischen Bewertung und unter Einbeziehung der DIN EN ISO 10993-1 und DIN EN ISO 14971

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit basierend auf den gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung sind entscheidend für die erfolgreiche Anwendung von Medizinprodukten.

ab 99,00 EUR inkl. MwSt.

ab 92,52 EUR exkl. MwSt.

Publikation DIN-Taschenbuch 268 2022-06

Nicht aktive Medizinprodukte
Horizontale Europäische Normen in Anlehnung an entsprechende EU-Richtlinien und -Verordnungen

Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien „Aktive implantierbare medizinische Geräte“ (AIMD) und „Medizinprodukte“ (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu „In-vitro-Diagnostika“ (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt.

ab 232,00 EUR inkl. MwSt.

ab 216,82 EUR exkl. MwSt.

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