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Medizintechnik

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Norm-Entwurf 2024-01

DIN 58951:2024-01 - Entwurf
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Geräteanforderungen, Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen

Dieses Dokument gilt für Dampf-Sterilisatoren zur Sterilisation von Flüssigkeiten, porösen Gütern und Geräten sowie zur Sterilisation oder thermischen Desinfektion von Abfällen und ...

ab 95,30 EUR inkl. MwSt.

ab 89,07 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2023-11

DIN 58953-6:2023-11
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte

Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet. Dieser Teil der DIN 58953 legt Prüfverfahren für ...

ab 74,90 EUR inkl. MwSt.

ab 70,00 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-02

DIN EN 556-1:2023-02 - Entwurf
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-1:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 dieses Dokuments legt die Anforderungen an ein ...

ab 67,80 EUR inkl. MwSt.

ab 63,36 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-02

DIN EN 556-2:2023-02 - Entwurf
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-2:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA ...

ab 82,00 EUR inkl. MwSt.

ab 76,64 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-05

DIN EN 13060:2023-05 - Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 13060:2023

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet ...

ab 207,80 EUR inkl. MwSt.

ab 194,21 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN 13624:2022-08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13624:2021

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen für die fungizide oder levurozide (Hefen abtötende) Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika fest, die bei ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN 13624:2022-01 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .


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Norm-Entwurf 2023-04

DIN EN 14180:2023-04 - Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 14180:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF-Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur ...

ab 207,80 EUR inkl. MwSt.

ab 194,21 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-07

DIN EN 14885:2023-07
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Deutsche Fassung EN 14885:2022 + AC:2023

In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobioziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN 14885:2022-10 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .


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Norm-Entwurf 2022-12

DIN EN 16615:2022-12 - Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mopps im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche und Englische Fassung prEN 16615:2022

Dieses Dokument legt einen Keimträgerversuch zur Feststellung, ob ein chemisches Desinfektionsmittel zur Anwendung auf Oberflächen durch Aufbringen mit Tüchern im Rahmen der im Anwendungsbereich ...

ab 135,80 EUR inkl. MwSt.

ab 126,92 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

DIN EN 16616:2022-10
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16616:2022

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die mikrobizide Wirkung eines festgelegten Desinfektionsprozesses zur Behandlung von kontaminierten Textilien fest.


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Norm-Entwurf 2023-03

DIN EN 17122/A1:2023-03 - Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächenversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich auf nicht-porösen Oberflächen - Prüfverfahren und Anforderungen - Phase 2, Stufe 2; Deutsche und Englische Fassung EN 17122:2019/prA1:2023

ab 47,30 EUR inkl. MwSt.

ab 44,21 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-03

DIN EN 17180:2023-03 - Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2023

Die Erarbeitung der DIN EN 17180 wurde auf Grundlage der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte umgesetzt. Die ...

ab 222,50 EUR inkl. MwSt.

ab 207,94 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-12

DIN EN 17272/A1:2023-12 - Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Verfahren - Bestimmung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, viruziden und Phagen-Wirksamkeit; Deutsche und Englische Fassung EN 17272:2020/prA1:2023

Die beschriebenen Prüfverfahren sind zur Bestimmung der desinfizierenden Wirkung von verwendeten Prozessen 1) im humanmedizinischen Bereich, 2) im Veterinärbereich, 3) in den Bereichen ...

ab 82,00 EUR inkl. MwSt.

ab 76,64 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-09

DIN EN 17430:2022-09 - Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche und Englische Fassung prEN 17430:2022

Dieses Dokument beschreibt ein Prüfverfahren, das praktische Bedingungen simuliert und festlegt, ob ein zu prüfendes Produkt für die hygienische Händedesinfektion die Freisetzung von ...

ab 102,20 EUR inkl. MwSt.

ab 95,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [VORBESTELLBAR] 2024-01

DIN EN 17846:2024-01
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 17846:2023

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die sporizide Wirkung gegen Sporen von Clostridioides difficile von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei ...

ab 113,20 EUR inkl. MwSt.

ab 105,79 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-11

DIN EN 17915:2022-11 - Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitative Keimträgerprüfung zur Bestimmung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf harten nicht-porösen Oberflächen in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche und Englische Fassung prEN 17915:2022

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Oberflächenprüfung, mit dem festgestellt wird, ob ein Produkt, das als Desinfektionsmittel für die in Abschnitt 1 beschriebenen Bereiche vorgeschlagen ...

ab 108,00 EUR inkl. MwSt.

ab 100,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN IEC 61010-2-040:2023-02; VDE 0411-2-040:2023-02
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61010-2-040:2021

Zum Anwendungsbereich gehören Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte. Dieser Teil von IEC 61010 legt Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte fest, die vorgesehen sind für das ...

97,67 EUR inkl. MwSt.

91,28 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-05

DIN EN ISO 11135:2023-05 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11135:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in ...

ab 240,80 EUR inkl. MwSt.

ab 225,05 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-05

DIN EN ISO 11137-1:2023-05 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-1:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Das zuständige nationale ...

ab 140,80 EUR inkl. MwSt.

ab 131,59 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-08

DIN EN ISO 11137-2:2023-08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023

Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-2 wurde ein Unterabschnitt 6.4 sowie eine Erläuterung unter Abschnitt 9 eingefügt. Die Anhänge ZA, ZB wurden an die Verordnungen 2017/745 und ...


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Norm [AKTUELL] 2017-11

DIN EN ISO 11137-3:2017-11
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017

Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des ...


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Vornorm 2023-10

DIN CEN ISO/TS 11137-4:2023-10
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 4: Leitfaden zur Verfahrenssteuerung (ISO/TS 11137-4:2020); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11137-4:2023

ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen ...

Verfahren : Vornorm

ab 125,70 EUR inkl. MwSt.

ab 117,48 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-03

DIN EN ISO 11139/A1:2023-03 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vokabular, das bei der Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird - Änderung 1 (ISO 11139:2018/DAM 1:2023); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11139:2018/prA1:2023

Im Jahr 2012 hatten sich CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten"(Sekretariat: DIN, Deutschland), CEN/TC 204 "Sterilisation von ...

ab 67,80 EUR inkl. MwSt.

ab 63,36 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN ISO 11140-6:2023-02
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 6: Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren (ISO 11140-6:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11140-6:2022

Dieser Teil der Normenreihe ISO 11140 legt Leistungsanforderungen an und Prüfverfahren für hohle und poröse Prüfkörper sowie die Indikatoren fest, die innerhalb dieser Prüfkörper zur Prüfung einer ...


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Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022

Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die ...


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Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören ...


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Norm [NEU] 2023-10

DIN EN ISO 13004:2023-10
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDₘₐₓSD (ISO 13004:2022); Deutsche Fassung EN ISO 13004:2023

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5kGy, 20kGy, 22,5kGy, 27,5kGy, 30kGy, 32,5kGy oder 35kGy, mit der ein ...

ab 157,10 EUR inkl. MwSt.

ab 146,82 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-05

DIN EN ISO 15883-2:2023-05 - Entwurf
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO/DIS 15883-2:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-2:2023

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Reinigung und thermische Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte wie chirurgische ...

ab 102,20 EUR inkl. MwSt.

ab 95,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-05

DIN EN ISO 15883-3:2023-05 - Entwurf
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO/DIS 15883-3:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-3:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Entleerung, Ausspülung, Reinigung und thermische Desinfektion von Behältern für menschliche ...

ab 88,30 EUR inkl. MwSt.

ab 82,52 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN ISO 17664-1:2021-11
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 17664-1:2021

Diese erste Ausgabe der DIN EN ISO 17664-1 ersetzt die DIN EN ISO 17664:2018-04 und stellt eine geringfügige Überarbeitung dar, um die Aufnahme eines zweiten Teils in die ISO 17664-Reihe zu ...


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