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Medizintechnik

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Vornorm [VORAB BEREITGESTELLT] 2024-05

DIN CEN/TS 17981-1:2024-05
Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17981-1:2023

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Verfahren : Vornorm

ab 121,60 EUR inkl. MwSt.

ab 113,64 EUR exkl. MwSt.

Vornorm [VORAB BEREITGESTELLT] 2024-05

DIN CEN/TS 17981-2:2024-05
Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 2: Untersuchung von menschlicher RNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17981-2:2023

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Verfahren : Vornorm

ab 126,70 EUR inkl. MwSt.

ab 118,41 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-12

DIN EN IEC 61010-2-101:2023-12; VDE 0411-2-101:2023-12
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2018, modifiziert); Deutsche Fassung EN IEC 61010-2-101:2022 + A11:2022

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests.

86,36 EUR inkl. MwSt.

80,71 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-11

DIN EN IEC 61326-2-6:2022-11; VDE 0843-20-2-6:2022-11
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61326-2-6:2021

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

55,94 EUR inkl. MwSt.

52,28 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 5649:2024-02 - Entwurf
Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5649:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die ...

ab 129,30 EUR inkl. MwSt.

ab 120,84 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 15193:2024-02 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15193:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen an Referenzmessverfahren für Messgrößen fest, die in der Labormedizin verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA ...

ab 117,70 EUR inkl. MwSt.

ab 110,00 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 15194:2024-02 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15194:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen an Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung sowie an den Inhalt von deren Begleitdokumentation fest, die den ...

ab 112,30 EUR inkl. MwSt.

ab 104,95 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 24443:2022-08
Kosmetische Mittel - In-vitro-Bestimmung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln (ISO 24443:2021, korrigierte Fassung 2022-02); Deutsche Fassung EN ISO 24443:2021

Dieses Dokument legt ein In-vitro-Verfahren zur Charakterisierung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln fest. Es werden Spezifikationen angegeben, die eine reproduzierbare Bestimmung der ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 24443:2022-03 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .

ab 135,10 EUR inkl. MwSt.

ab 126,26 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-2:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins (Adopted ISO 20166-2:2018, first edition, 2018-12)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-3:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (Adopted ISO 20166-3:2018, first edition, 2018-12)

99,50 EUR inkl. MwSt.

92,99 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-4:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (Adopted ISO 20166-4:2021, first edition, 2021-07)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-1:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Adopted ISO 20186-1:2019, first edition, 2019-02)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-2:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (Adopted ISO 20186-2:2019, first edition, 2019-02)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-3:2022-08-01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (Adopted ISO 20186-3:2019, first edition, 2019-09)

99,50 EUR inkl. MwSt.

92,99 EUR exkl. MwSt.

Inhouse-Seminar

CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Medizinprodukte-Zulassung in den USA

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Norm-Entwurf 2023-12

ISO/DIS 5649:2023-12 - Entwurf
Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests)

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-12

ISO/DIS 15193:2023-12 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-12

ISO/DIS 15194:2023-12 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

ISO 18113-1:2022-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen

ab 215,10 EUR inkl. MwSt.

ab 201,03 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

ISO 18113-2:2022-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

ISO 18113-3:2022-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

ISO 18113-4:2022-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-10

ISO 18113-5:2022-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2003-08

ISO 18153:2003-08
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-10

ISO/DIS 21474-3:2023-10 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren - Teil 3: Auswertung und Berichte

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-01-15

OENORM EN ISO 5649:2024-01-15 - Entwurf
Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023)

ab 273,03 EUR inkl. MwSt.

ab 255,17 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-01-15

OENORM EN ISO 15193:2024-01-15 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2023)

ab 242,15 EUR inkl. MwSt.

ab 226,31 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-01-15

OENORM EN ISO 15194:2024-01-15 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023)

ab 203,63 EUR inkl. MwSt.

ab 190,31 EUR exkl. MwSt.

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