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Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen. 

Am 22. April 2024 ist es so weit:

Aus Beuth Verlag wird DIN Media. 

Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.

Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag

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Medizintechnik

87 Suchergebnisse

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Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...


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Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN ISO 10993-2:2023-02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022

Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute ...


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Norm-Entwurf 2024-04

DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut - Änderung 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut ...

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Norm [AKTUELL] 2009-10

DIN EN ISO 10993-5:2009-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009

Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese ...


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Norm [AKTUELL] 2017-09

DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016

Die vorliegende Norm DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten" übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen ...


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Norm [AKTUELL] 2022-09

DIN EN ISO 10993-7:2022-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die ...


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Norm [AKTUELL] 2023-04

DIN EN ISO 10993-10:2023-04
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2023

Dieses Dokument bewertet mögliche Kontaktgefahren durch Chemikalien, die aus Medizinprodukten freigesetzt werden und zu Hautsensibilisierungen führen können. Einige Materialien, die in ...


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Norm [AKTUELL] 2018-09

DIN EN ISO 10993-11:2018-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018

Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn ...


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Norm [AKTUELL] 2023-07

DIN EN ISO 10993-15:2023-07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2023

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder ...


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Norm [NEU] 2024-02

DIN EN ISO 10993-17:2024-02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023); Deutsche Fassung EN ISO 10993-17:2023

Dieser Teil der Normenreihe ISO 10993 legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden ...


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Norm [AKTUELL] 2023-11

DIN EN ISO 10993-18:2023-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2020 + A1:2023

Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und ...


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Publikation Beuth Kommentar 2024-01

Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Die eingehende Prüfung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung ist rechtlich und moralisch verpflichtend. Um dabei für hohe Standards und insbesondere auch den Schutz der an den Prüfstudien beteiligten Probanden zu sorgen, bietet die DIN EN ISO 14155 einen verlässlichen Rahmen.

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Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Termine auf Anfrage

Norm [AKTUELL] 2018-08

ISO 10993-1:2018-08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
Berichtigtes Dokument: Bezieher der Vorgänger-Version erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .

ab 190,80 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-11

ISO 10993-2:2022-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen

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Norm [AKTUELL] 2014-10

ISO 10993-3:2014-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

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Norm [AKTUELL] 2017-04

ISO 10993-4:2017-04
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

ab 215,10 EUR inkl. MwSt.

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Norm-Entwurf 2024-03

ISO 10993-4 DAM 1:2024-03 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut - Änderung 1

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ab 18,04 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2009-06

ISO 10993-5:2009-06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

ab 166,60 EUR inkl. MwSt.

ab 155,70 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-12

ISO 10993-6:2016-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen

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ab 155,70 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2008-10

ISO 10993-7:2008-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

Dieser Artikel wurde geändert durch: ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1:2009-11 , ISO 10993-7 AMD 1:2019-12

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Norm [AKTUELL] 2009-11

ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1:2009-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

Kostenlos

Norm [AKTUELL] 2019-12

ISO 10993-7 AMD 1:2019-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

ab 19,30 EUR inkl. MwSt.

ab 18,04 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2019-11

ISO 10993-9:2019-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten

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Norm [AKTUELL] 2021-11

ISO 10993-10:2021-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Hautsensibilisierung

ab 190,80 EUR inkl. MwSt.

ab 178,32 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2017-09

ISO 10993-11:2017-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität

ab 166,60 EUR inkl. MwSt.

ab 155,70 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-01

ISO 10993-12:2021-01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

ab 142,50 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2010-06

ISO 10993-13:2010-06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren

ab 106,30 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2001-11

ISO 10993-14:2001-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

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