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Medizintechnik

78 Suchergebnisse

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Norm [NEU] 2022-11

DIN EN IEC 61326-2-6:2022-11; VDE 0843-20-2-6:2022-11
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61326-2-6:2021

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

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Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...


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Norm [AKTUELL] 2009-10

DIN EN ISO 10993-5:2009-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009

Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese ...


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Norm [AKTUELL] 2017-09

DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016

Die vorliegende Norm DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten" übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen ...


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Norm [NEU] 2022-09

DIN EN ISO 10993-7:2022-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die ...


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Norm [AKTUELL] 2014-10

DIN EN ISO 10993-10:2014-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2013

Aufgrund eines formalen Einspruchs der Europäischen Kommission zu den Anhängen ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der ...


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Norm [AKTUELL] 2018-09

DIN EN ISO 10993-11:2018-09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018

Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn ...


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Norm [AKTUELL] 2014-11

DIN EN ISO 15189:2014-11
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012

Diese Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2007. Die Arbeiten wurden international im ISO/TC 212 und CEN/TC 140 durchgeführt. National ist der NA 063-03-03 AA ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 15189:2013-03 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .


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Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 24443:2022-08
Kosmetische Mittel - In-vitro-Bestimmung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln (ISO 24443:2021, korrigierte Fassung 2022-02); Deutsche Fassung EN ISO 24443:2021

Dieses Dokument legt ein In-vitro-Verfahren zur Charakterisierung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln fest. Es werden Spezifikationen angegeben, die eine reproduzierbare Bestimmung der ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 24443:2022-03 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .

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ab 116,73 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20166-2:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins (Adopted ISO 20166-2:2018, first edition, 2018-12)

120,40 EUR inkl. MwSt.

112,52 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20166-3:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (Adopted ISO 20166-3:2018, first edition, 2018-12)

89,50 EUR inkl. MwSt.

83,64 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20166-4:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (Adopted ISO 20166-4:2021, first edition, 2021-07)

120,40 EUR inkl. MwSt.

112,52 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20186-1:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Adopted ISO 20186-1:2019, first edition, 2019-02)

120,40 EUR inkl. MwSt.

112,52 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20186-2:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (Adopted ISO 20186-2:2019, first edition, 2019-02)

120,40 EUR inkl. MwSt.

112,52 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022

CSA ISO 20186-3:2022
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (Adopted ISO 20186-3:2019, first edition, 2019-09)

89,50 EUR inkl. MwSt.

83,64 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Kommentar 2021-08

Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

ab 71,00 EUR inkl. MwSt.

ab 66,36 EUR exkl. MwSt.

Online-Seminar

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • 1 Tag

  • termingebunden

  • Do. 12. Jan. 2023
    online
  • Di. 26. Sep. 2023
    online

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Alle Termine in 2023 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

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CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Inhouse-Seminar

Medizinprodukte-Zulassung in den USA

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Norm [AKTUELL] 2016-06

ISO 4802-1:2016-06
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 1: Bestimmung nach der Titrationsmethode und Klasseneinteilung

ab 98,30 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2016-06

ISO 4802-2:2016-06
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 2: Bestimmung durch Flammenspektrometrie und Klasseneinteilung

ab 98,30 EUR inkl. MwSt.

ab 91,87 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2018-08

ISO 10993-1:2018-08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
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ab 176,40 EUR inkl. MwSt.

ab 164,86 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2022-11

ISO 10993-2:2022-11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen

ab 98,30 EUR inkl. MwSt.

ab 91,87 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2014-10

ISO 10993-3:2014-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

ab 154,00 EUR inkl. MwSt.

ab 143,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2017-04

ISO 10993-4:2017-04
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

ab 198,80 EUR inkl. MwSt.

ab 185,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2009-06

ISO 10993-5:2009-06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

ab 154,00 EUR inkl. MwSt.

ab 143,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-12

ISO 10993-6:2016-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen

ab 154,00 EUR inkl. MwSt.

ab 143,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2008-10

ISO 10993-7:2008-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

ab 221,00 EUR inkl. MwSt.

ab 206,54 EUR exkl. MwSt.

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