Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
Am Montag ist es soweit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir am Sonntag daher kurzzeitig nicht erreichbar sein werden. Zudem können am Sonntag keine Bestellungen aufgegeben werden.
Ab Montag sind wir unter neuem Namen für Sie da!
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Das Erreichen einer geeigneten Reinheit im Herstellungsprozess für Medizinprodukte ist eine unabdingbare Voraussetzung, um Patienten, Anwender und Dritte sicher anwendbare Medizinprodukte zur Verfügung stellen zu können. Der Anteil verschiedener Verunreinigungen, welche sich auf einem Medizinprodukt befinden können, hängt von vielen Faktoren ab, wie zum Beispiel den Grundmaterialien, den im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen und Verfahren und der Herstellungsumgebung. Technisch ist eine vollständige Reinheit (100 %), welche gleichzeitig eine Abwesenheit aller Verunreinigungen bedeutet, nicht erreichbar. Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab. Es ist entscheidend im Rahmen einer Risikoanalyse die Art und Menge relevanter Verunreinigungen sowie deren Bewertung, zu betrachten und mithilfe geeigneter Prüfverfahren zu überprüfen. Die festgelegte Reinheit kann durch die Durchführung eines oder mehrerer Reinigungsprozesse oder unter bestimmten Voraussetzungen durch eine Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen erreicht werden. Es ist wichtig, den gesamten Herstellungsprozess vom Rohmaterial, den Herstellungsbedingungen bis zur finalen Verpackung zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die festgelegte Reinheit auf effektive und reproduzierbare Weise erreicht wird und aufrechterhalten bleibt. Dieses Dokument bietet eine Hilfestellung zur Vorgehensweise in Bezug auf:
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Dokument wurde ersetzt durch DIN/TS 5343:2022-04 .