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Norm-Entwurf 2019-08

DIN EN 455-1:2019-08 - Entwurf

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche und Englische Fassung prEN 455-1:2019

Englischer Titel
Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes; German and English version prEN 455-1:2019
Erscheinungsdatum
2019-06-28
Ausgabedatum
2019-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-06-28
Ausgabedatum
2019-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3054955

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Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Handschuhe" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Der Norm-Entwurf legt Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest und soll die bestehende DIN EN 455-1:2001-01 ersetzen. Die wesentlichsten Änderungen betreffen den Abschnitt zur "Referenzprüfung" (Berücksichtigung der Ausdehnung des Handschuhs, wenn er mit Wasser gefüllt wird) und den Abschnitt "Stichprobe, Prüfniveau und AQL" (Berücksichtigung der EU-Vorgaben bei Verweisung auf ISO-Normen, die nicht als EN-Normen verfügbar sind). Zudem wurde der Anhang ZA an die Medizinprodukteverordnung (MPV) angepasst.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3054955
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 455-1:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung des Begriffs 3.1 "medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch" durch eine Anmerkung; b) Aufnahme des Begriffs 3.2 "Loch"; c) Erweiterung des Abschnitts 5.1 "Referenzprüfung" zur Berücksichtigung der Ausdehnung des Handschuhs, wenn er mit Wasser gefüllt wird; d) Änderung des Abschnitts 6, erster Absatz, zur Berücksichtigung der EU-Vorgaben bei Verweisung auf ISO-Normen, die nicht als EN-Normen verfügbar sind; e) Anpassung des Anhangs ZA an die Medizinprodukteverordnung (MPV); f) redaktionelle Überarbeitung.

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