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Norm-Entwurf
DIN EN 455-2:2023-01 - Entwurf
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche und Englische Fassung prEN 455-2:2022
- Englischer Titel
- Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties; German and English version prEN 455-2:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-12-09
- Ausgabedatum
- 2023-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 32
- Erscheinungsdatum
- 2022-12-09
- Ausgabedatum
- 2023-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 32
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3401881
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Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch (das heißt Operationshandschuhe und Untersuchungs-/Behandlungshandschuhe) fest, um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kreuzkontamination für Patient und Anwender bereitgestellt und aufrechterhalten wird. Dieses Dokument legt keine Chargengröße fest. Es wird auf die Schwierigkeiten verwiesen, die mit der Verteilung und Kontrolle sehr großer Chargen verbunden sein können. Die empfohlene maximale Einzelchargengröße für die Herstellung beträgt 500 000. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN 455-2:2015-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert; b) Überarbeitung von 4.2 in Bezug auf die Erfassung der gemessenen Länge; c) Abschnitt 5 wurde überarbeitet; d) Überarbeitung von Anhang ZA für die Harmonisierung unter der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR); e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.