DIN EN 62353:2005-11 - Entwurf

Der Norm-Entwurf gilt für Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten, medizinischen elektrischen Systemen und von Teilen derartiger Geräte und Systeme, die DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) entsprechen, vor der Inbetriebnahme, bei der Instandhaltung, Inspektion, Wartung und nach einer Instandsetzung oder anlässlich von Wiederholungsprüfungen, um die Sicherheit dieser medizinischen elektrischen Geräte, medizinischen elektrischen Systeme oder Teile davon zu beurteilen. Bei Geräten, die nicht nach DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) gebaut sind (z. B. nach den Normenreihen DIN EN 60335 (VDE 0700), DIN EN 60950 (VDE 0805) und DIN EN 61010 (VDE 0411)), können diese Anforderungen unter Berücksichtigung der für die Herstellung dieser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden.
Der Norm-Entwurf enthält Tabellen mit zulässigen Werten, die sich auf verschiedene Ausgaben von DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beziehen. Im Rahmen dieses Norm-Entwurfs ist die Anwendung der Messverfahren unabhängig von der Ausgabe der Norm, nach der das Gerät konstruiert ist. Abgesehen von Festlegungen, die vom Hersteller getroffen werden, enthält der Norm-Entwurf keine Funktionsprüfungen. Er ist auch nicht dafür vorgesehen, Fristen für Wiederholungsprüfungen festzulegen. Sind vom Hersteller keine derartigen Fristen festgelegt, kann zum Festsetzen dieser Fristen der Anhang E des Norm-Entwurfs herangezogen werden.
Für den Norm-Entwurf ist das K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" zuständig.