DIN EN IEC 63077:2022-10 - Entwurf

Dieser internationale Entwurf wurde im IEC/TC 62/SC 62B " Diagnostic imaging equipment" erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-06 AA "Bildgebende Systeme" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR). Dieses Dokument beschreibt und definiert das Verfahren zur Aufbereitung/Überholung von medizinischen Bildgebungsgeräten und ist anwendbar auf die Rückführung gebrauchter medizinischer Bildgebungsgeräte in einen Zustand der Sicherheit und Wirksamkeit, der neuen Geräten gleichwertig ist. Diese Rückführung schließt Maßnahmen der Instandsetzung, Überarbeitung, Aktualisierung von Software/Hardware und den Austausch von verschlissenen Bauteilen durch Originalbauteile ein. Dieses Dokument spezifiziert die Maßnahmen, die ausgeführt werden müssen, und die Art und Weise in Übereinstimmung mit entsprechenden Einzelbestimmungen und Wartungsverfahren, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Aufbereitung von medizinischen Bildgebungsgeräten so erfolgt, dass keine Änderung der Leistungsmerkmale, der Sicherheitsspezifikationen oder des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des fertigen medizinischen Bildgebungsgerätes im Vergleich mit dem Originalzustand oder mit einer anwendbaren gültigen Zulassung vorliegt.