DIN EN ISO 10993-17:2021-12 - Entwurf

Dieser Teil der Normenreihe ISO 10993 legt Anforderungen an ein toxikologisches Risikobewertungsverfahren für bestimmte Bestandteile von Medizinprodukten fest, das im Rahmen des in ISO 10993-1 und im Anwendungsbereichs dieser Norm beschriebenen biologischen Bewertungsverfahrens angewendet wird. Zum Beispiel beinhaltet die biologische Risikoanalyse eines Medizinprodukts die Beschaffung von Informationen über chemische Bestandteile, wie in ISO 10993-1 (Abschnitt 6.1) und ISO 10993-18 beschrieben. Das Ausmaß, in dem Informationen über die Bestandteile eingeholt werden können, hängt davon ab, was über die Materialzusammensetzung und den Herstellungsprozess (das heißt Verarbeitungshilfsstoffe, Prozessschritte und so weiter) bekannt ist, welche nicht-klinischen und/oder klinischen Informationen vorliegen und von der Art und Dauer des Körperkontakts mit dem Medizinprodukt. Dieser Prozess der toxikologischen Risikobewertung beruht auf dem Grundsatz, dass der Prozess der biologischen Bewertung und Risikobewertung am effizientesten und effektivsten ist, wenn die minimal erforderlichen Informationen verwendet werden, um zu beurteilen, ob während des Zeitraums, in dem ein Medizinprodukt mit dem Körper in Berührung kommt, eine Exposition gegenüber einer schädlichen Dosis (oder mehreren) aller Bestandteile auftreten könnte oder nicht. Das Verfahren, die Anforderungen, die Kriterien und die Verfahren, die in diesem Norm-Entwurf festgelegt sind, sollen die folgenden Informationen liefern, die für die allgemeine biologische Risikobewertung des Endprodukts nützlich sind: - das Vorhandensein von Bestandteilen, die eine potentielle Quelle für Gesundheitsschäden sind; - eine Abschätzung des ungünstigsten Falles für jeden chemischen Bestandteil, um festzustellen, ob dieser eine nennenswerte Gesundheitsschädigung verursachen kann oder nicht; - Ableitung einer tolerierbaren Aufnahmemenge oder eines tolerierbaren Kontakts mit einem chemischen Inhaltsstoff über einen bestimmten Zeitraum auf der Grundlage der Körpermasse oder der Körperoberfläche, die als gesundheitlich unbedenklich gelten; - eine Bewertung der Expositionsdaten für jede(n) chemische(n) Bestandteil(e), der/die ohne nennenswerten Schaden für die Gesundheit ist/sind, oder alternativ dazu eine schädliche Dosis darstellt oder darstellen könnte. Schließlich erweitert diese jüngste Überarbeitung der ISO 10993-17 die Vorgängerversion, indem sie klarstellt, wann eine toxikologische Risikobewertung erforderlich ist, wie die Worst-Case-Exposition eines chemischen Inhaltsstoffs zu berechnen ist und wann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Gesundheitsschäden mit anderen Mitteln untersucht werden sollte. (zum Beispiel Häufigkeit-Dosis-Wirkung (falls verfügbar), probabilistische Dosis-Wirkung oder biologischer Test). Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zur vorherigen Ausgabe sind: - Änderung des Titels zur Anpassung an die Änderung des Anwendungsbereichs; - Erweiterung des Anwendungsbereichs von der Ableitung eines zulässigen Grenzwerts für aus dem Medizinprodukt auslaugbare Stoffe auf einen allgemeinen toxikologischen Risikobewertungsprozess für Bestandteile von Medizinprodukten; - stärkere Integration und Harmonisierung zwischen ISO 10993-1 und ISO 10993-17; - neue Anforderungen und Kriterien für die Identifizierung von konstituentenspezifischen Gesundheitsschäden; - neue Anforderungen und Kriterien für die Berücksichtigung des expositionsspezifischen toxikologischen Risikos von Bestandteilen; - neue Anforderungen und Kriterien für die Abschätzung der komponentenspezifischen toxikologischen Risiken; - neue Leitlinien zur Klärung der Frage, wann die Ergebnisse der toxikologischen Risikobewertung auf die Notwendigkeit einer weiteren Risikoanalyse oder Risikobewertung oder einer Risikokontroll-/Nutzen-Risiko-Analyse hinweisen könnten.