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Norm-Entwurf 2018-08

DIN EN ISO 10993-7/A1:2018-08 - Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände - Änderung 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018

Englischer Titel
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); German and English version EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018
Erscheinungsdatum
2018-07-13
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2018-07-13
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2866514

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Einführungsbeitrag

Der vorliegende Änderungs-Entwurf beruht auf einem von den französischen Behörden an das Europäische Normungskomittee gerichtete Schreiben, in dem darauf hingewiesen wird, dass die berechneten Werte nach ISO 10993-7, bezogen auf einen erwachsenen Menschen mit 70 kg Körpergewicht, für Neugeborene oder Frühgeburten zu hoch sind. Dadurch wird in Frage gestellt, ob die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen 7.1, 7.2 und 7.5 des Medizinproduktegesetzes für diese Bevölkerungsgruppen erreicht werden kann.

DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2866514

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