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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2017-09

DIN EN ISO 11135/A1:2017-09 - Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11135:2014/prA1:2017

Englischer Titel
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); German and English version EN ISO 11135:2014/prA1:2017
Erscheinungsdatum
2017-08-04
Ausgabedatum
2017-09
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2017-08-04
Ausgabedatum
2017-09
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2690727

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Einführungsbeitrag

Mit dem Änderungsentwurf werden die Anforderungen an die Freigabe der einzelnen Chargen im Anhang E klargestellt, da Anforderungen auf Anhang E derzeit im Widerspruch zu Anforderungen im normativen Teil von EN ISO 11135 stehen.
Der Änderungsentwurf (EN ISO 11135:2014/prA1:2017) wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2690727
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 11135:2020-04 .

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