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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2012-10

DIN EN ISO 11137-2:2012-10 - Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO/FDIS 11137-2:2012); Deutsche Fassung FprEN ISO 11137-2:2012

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO/FDIS 11137-2:2012); German version FprEN ISO 11137-2:2012
Erscheinungsdatum
2012-09-24
Ausgabedatum
2012-10
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die im März dieses Jahres veröffentlichte Internationale Norm musste aufgrund identifizierter Fehler hinsichtlich der Formulierungen, welche verwendet wurden, um die Anforderungen an die Interpretation der Ergebnisse während eines Dosis-Verifizierungsversuchs zu beschreiben, im Rahmen einer Minor Revision überarbeitet werden. Der vorliegende Norm-Entwurf korrigiert DIN EN ISO 11137-2:2012-07 in folgenden Punkten:
- Richtigstellen der Anforderung in 9.1, zweiter Abschnitt, dritter Satz durch Hinzufügen des Wortes "und", so dass es heißt: "einem bestimmten Niveau der Keimbelastung und Sterilisationsdosis" - Richtigstellen der Anforderung in 10.3.4.1, dritter Abschnitt durch Hinzufügen des Wortes "nicht", so dass es heißt: "Dosis sollte nicht weniger als 90 % von VDmax25 beziehungsweise VDmax15 betragen." - sprachliche Korrekturen zwecks Beschreibung der Anforderungen an die Interpretation der Ergebnisse während eines Dosis-Verifizierungsversuches jeweils im zweiten Abschnitt von 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3 und 9.5.7.3. Die Internationale Norm legt Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis und Verfahren, die zur Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden, fest. Hierin eingeschlossen sind Kriterien für die Definition von Produktfamilien und die Auswahl sowie Prüfung von Produkten, die für die Ermittlung der Sterilisationsdosis eingesetzt werden. Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten - Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis - Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis von 25 kGy oder 15 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10-6 erreicht wird. Für die einzelnen Verfahren enthält der Norm-Entwurf ausführliche Beispiele. Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 11137-2:2013-09 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2012-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) richtigstellen der Anforderung in 9.1 zweiter Abschnitt, dritter Satz durch Hinzufügen des Wortes "und" , so dass es heißt: "einem bestimmten Niveau der Keimbelastung und Sterilisationsdosis"; b) richtigstellen der Anforderung in 10.3.4.1, dritter Abschnitt durch Hinzufügen des Wortes "nicht", so dass es heißt: "Dosis sollte nicht weniger als 90 % von VDmax25 bzw. VDmax15 betragen."; sprachliche Korrekturen zwecks Beschreibung der Anforderungen für die Interpretation der Ergebnisse, während eines Dosis Verifizierungsversuches jeweils im zweiten Abschnitt von 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3 und 9.5.7.3.

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