Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen.
Am 22. April 2024 ist es so weit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
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In sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte sollten so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass deren Sterilität bei der Vermarktung sichergestellt ist und sie unter festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen steril bleiben, bis das Sterilbarrieresystem beschädigt oder geöffnet wird. Außerdem sollten in sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte nach einem geeigneten validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11607-2:2020-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 11607-2:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von neuer Definitionen bei den Begriffen 3.5 "Überwachung", 3.11 "Prozessparameter" und 3.12 "Prozessvariable"; b) Anpassung der Definitionen an ISO 11139 zur Harmonisierung aller Normen im ISO/TC 198; c) die Terminologie von "kritischer" Prozessparameter fällt weg und das Konzept einer Prozessspezifikation wurde eingeführt, um alle erforderlichen Elemente zur Produktherstellung, die konstant die Spezifikationen erfüllen, einzuschließen.