DIN EN ISO 11607-2:2017-11 - Entwurf

In sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte sollten so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass deren Sterilität bei der Vermarktung sichergestellt ist und sie unter festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen steril bleiben, bis das Sterilbarrieresystem beschädigt oder geöffnet wird. Außerdem sollten in sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte nach einem geeigneten validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.