DIN EN ISO 11615:2016-09 - Entwurf

Dieser internationale Norm-Entwurf legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, das heißt von der Entwicklung bis zur Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext dieses internationalen Norm-Entwurfes ebenfalls anzuwenden sind. Im Zusammenhang mit dem Austausch zulassungsbezogener Informationen verfolgt der vorliegende Norm-Entwurf zwei Ziele: - Festlegung von Datenelementen und -strukturen sowie der Beziehungen zwischen den Datenelementen, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind; - Festlegung der Begriffe für alle Datenelemente, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Um einen erfolgreichen Informationsaustausch zu unterstützen, enthält dieser Norm-Entwurf darüber hinaus Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und Normen zur Nachrichtenübermittlung im Zusammenhang mit Produktinformationen zu Arzneimitteln. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).