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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2016-11

DIN EN ISO 11737-1:2016-11 - Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO/DIS 11737-1:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11737-1:2016

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO/DIS 11737-1:2016); German and English version prEN ISO 11737-1:2016
Erscheinungsdatum
2016-10-14
Ausgabedatum
2016-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Einführungsbeitrag

Für die wirksame Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist es wichtig, die Keimbelastung, die sich aus einer Anzahl von Quellen ergibt, zu kennen. Es ist nicht möglich, die Keimbelastung zahlenmäßig genau darzustellen, und in der Praxis erfolgt eine Bestimmung der Keimbelastung nach einem festgelegten Verfahren. Die Festlegung eines einzigen Verfahrens für die Bestimmung der Keimbelastung in allen Situationen ist wegen der großen Vielfalt von Auslegungen und Herstellungsmaterialien für Produkte für die Gesundheitsfürsorge nicht durchführbar. Im Norm-Entwurf sind Anforderungen an die Zählung und Merkmalbestimmung (mikrobiologische Charakterisierung) der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil dafür, einem Rohstoff oder einer Verpackung festgelegt. Hierzu gehören Anforderungen an:  - die Elemente des Qualitätsmanagementsystems (Dokumentation, Verantwortlichkeit für das Management, Produktrealisierung, Messung, Analyse, Korrekturmaßnahmen); - die Wahl des Produktes; - das Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen Charakterisierung der Keimbelastung einschließlich dessen Validierung; - die Routinebestimmung der Keimbelastung und die Interpretation der Daten. Zu den wesentlichen Anforderungen ist in einem informativen Anhang eine Anleitung enthalten. Zum Verfahren der Bestimmung der Keimbelastung und dessen Validierung wurde ebenfalls in informativen Anhängen ein ausführlicher Leitfaden erstellt. Neu aufgenommen wurde ein informativer Anhang mit einer Übersicht bezüglich der zwischen Hersteller und Testlabor getroffenen Vereinbarung zu den Verantwortlichkeiten, um die Erfüllung der Anforderungen, die in diesem Norm-Entwurf definiert sind, sicherzustellen. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich redaktionell überarbeitet; b) Begriffe überarbeitet, z. B. folgende Begriffe ergänzt: "Charge", "Schätzung der Keimbelastung", "Verfahrenseignung für Keimbelastung", "Keimbelastungshöchstwert", "fakultative Mikroorganismen" ,"Produkt für die Gesundheitsfürsorge", "obligater Anaerobier", "erneute Beurteilung", "steril" und "Sterilbarrieresystem"; c) Anforderungen an die Messung, Lenkung und Verbesserungen überreitet (4.4 und A.4.4); d) Anforderungen an Probeanteil (SIP) zur Bestimmung der Keimbelastung grundlegend überarbeitet (5.2 und A.5); Unterscheidung zwischen Keimbelastung auf dem Produkt bekannt vs. unbekannte bzw. Verteilung der Keimbelastung auf dem Produkt gleichmäßig vs. nicht bekannt; e) Anforderungen an die Bestimmung der Keimbelastung detaillierter spezifiziert (6.1 und A.6), z. B. Anforderung an die Neutralisierung hemmender Substanzen ergänzt; f) Verfahren zur mikrobiologischen Charakterisierung ergänzt um die Analyse genetischer Muster oder fingerprint-basierter Techniken bzw. Anwendung proteomischer Verfahren [6.2.2, f) und g) und A.6.2]; g) Anforderungen an die routinemäßige Bestimmung der Keimbelastung und Auswertung der Daten detaillierter spezifiziert (Abschnitt 8 und A.8); h) Anforderungen an die Zuordnung von Produkten zu Produktfamilien im Anhang A detaillierter spezifiziert sowie eine Anleitung zum Umgang bei der Bestimmung der Keimbelastung am gesamten Produkt bzw. Produktteilen (A.5.2)einschließlich Beispielen zur SIP-Berechnung (Tabelle A.1) ergänzt; i) Anleitung zur Validierung des Verfahrens zur Bestimmung der Keimbelastung (A.7) detaillierter spezifiziert; j) Statistische Berechnungsbeispiel zu Keimbelastung wurden gestrichen, da nicht repräsentativ; k) eine Anleitung zur Aufrechterhaltung des Verfahrens zur Bestimmung der Keimbelastung wurden ergänzt (A.9); l) im Anhang C über Validierung der Wirksamkeit der Keimrückgewinnung wurden Anleitungen zur Eingruppierung von Produkten, zum Umfange der Probennahme und zur Auswahl eines Ansates zur Wirksamkeit der Keimrückgewinnung einschließlich eines Beispiels zum Vergleich zweier Methoden sowie die Wirksamkeit der Keimrückgewinnung bei komplexen Produktprüfungen und die Datenanalyse ergänzt; m) informative Anhang D über die übliche Zuweisung von Verantwortlichleiten neu aufgenommen; n) informative Anhänge Z über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den wesentlichen Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika wurden den aktuellen Forderungen der Europäischen Kommission angepasst; o) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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