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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 12417-1:2021-11 - Entwurf
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 12417-1:2021
- Englischer Titel
- Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021); German and English version prEN ISO 12417-1:2021
- Erscheinungsdatum
- 2021-10-01
- Ausgabedatum
- 2021-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 123
- Erscheinungsdatum
- 2021-10-01
- Ausgabedatum
- 2021-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 123
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3295729
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Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Dieses Dokument wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (VDDCPs, englisch: vascular device-drug combination products) zur Verfügung zu stellen. In diesem Dokument werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.
Gegenüber DIN EN ISO 12417-1:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale" wurde überarbeitet; b) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; c) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.