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Norm-Entwurf

DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 - Entwurf

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 13485:2016/prA1:2019

Englischer Titel
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German and English version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
Erscheinungsdatum
2019-10-18
Ausgabedatum
2019-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
108

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Erscheinungsdatum
2019-10-18
Ausgabedatum
2019-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
108
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3085344

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Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien sowie den EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika darstellen. Die Anhänge wurden überarbeitet beziehungsweise im Falle der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt.
Der Änderungs-Entwurf 1 wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
ICS
03.100.70, 11.040.01
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3085344
Ersatzvermerk

Beabsichtigte Zurückziehung mit Ersatz zum 2021-12 durch: DIN EN ISO 13485:2021-12 .

Wird ersetzt durch: DIN EN ISO 13485:2021-12 .

Dokumentenhistorie
VORAB BEREITGESTELLT
2021-12

Norm [VORAB BEREITGESTELLT]

Entwürfe
2019-11 - 2021-12

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 13485/A1:2019-11
zur Zurückziehung beabsichtigt
2016-08 - 2021-12

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