Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2014-04

DIN EN ISO 13485:2014-04 - Entwurf

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2014); Deutsche Fasung prEN ISO 13485:2014

Englischer Titel
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2014); German version prEN ISO 13485:2014
Erscheinungsdatum
2014-03-28
Ausgabedatum
2014-04
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 258,60 EUR inkl. MwSt.

ab 241,68 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download 1
  • 258,60 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 312,50 EUR

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Erscheinungsdatum
2014-03-28
Ausgabedatum
2014-04
Originalsprachen
Deutsch

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.
Dieser internationale Norm-Entwurf legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Er darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizin-produkte herstellende Organisationen bereitstellen. Das Hauptziel dieses internationalen Norm-Entwurfs ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen gelten, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen. Im Ergebnis dessen enthält er einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2008 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitäts-managementsysteme diesem internationalen Norm-Entwurf entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2008 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2008 konform ist.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 13485:2016-08 , DIN EN ISO 13485:2015-05 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Das Dokument wurde auf Basis der Neuausgabe der ISO 9001:2008 angepasst; b) Abschnitt 3 wurde überarbeitet und neue Begriffe wurden eingefügt; c) 7.3.7 wurde wesentlich erweitert; d) Das Risikomanagement ist wesentlich erweitert worden und umfasst praktisch alle Prozesse des Qualitätsmanagementsystems; e) Anhang A wurde überarbeitet (früher Anhang B) und dokumentiert nun die Gleichheiten und Unterschiede zwischen Abschnitten und Unterabschnitten dieser Internationalen Norm und der ISO 9001:2008; f) Anhang B wurde überarbeitet (früher Anhang A) und dokumentiert nun die Gleichheiten und Unterschiede zwischen Abschnitten und Unterabschnitten dieser Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe ISO 13485:2003; g) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden aktualisiert.

Normen mitgestalten

Ihr Ansprechpartner

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...