DIN EN ISO 14708-2:2018-09 - Entwurf

Das vorliegende Dokument legt besondere Anforderungen für jene aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, die dafür vorgesehen sind, Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher-System) zu behandeln, um Mindestanforderungen an die Sicherheit für den Patienten und für den Bediener festzulegen. In den vergangenen Jahren wurden andere aktive implantierbare kardiovaskuläre Geräte entwickelt - darunter Geräte, die neben Herzschrittmacher-Funktionen für eine verbesserte Herzleistung durch Optimierung der Ventrikelsynchronie sorgen. Obwohl diese Geräte im Hinblick auf Herzschrittmacher-Systeme eine zusätzliche Therapie bereitstellen können, sind die meisten ihrer Anforderungen mit denen von Herzschrittmacher-Systemen vergleichbar, sodass die für Herzschrittmacher-Systeme geltenden Begriffe und Prüfverfahren in den meisten Fällen auch auf CRT-P-Geräte anwendbar sind. Ein implantierbarer Herzschrittmacher ist im Wesentlichen ein batteriebetriebenes elektronisches Gerät, das sich in einem dicht verschlossenen Gehäuse befindet (implantierbarer Impulsgenerator). Das Gerät kann Herzschläge durch Erzeugung elektrischer Impulse stimulieren. Diese Impulse werden über implantierte isolierte Leiter mit Kontaktelektroden (Elektroden) zum Herzen übertragen. Ein Herzschrittmacher-System kann nicht-invasiv durch ein elektronisches Gerät eingestellt werden, das als Programmiergerät bezeichnet wird. Das vorliegende Dokument gilt für alle Teile implantierbarer Herzschrittmacher-Systeme einschließlich aller Zubehörteile. Typische Beispiele sind implantierbare Impulsgeneratoren, Elektroden, Adapter, Programmiergeräte und die zugehörige Software. Zuständig ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.