DIN EN ISO 14971:2018-08 - Entwurf

Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung. Hierbei standen im Fokus: - Festlegungen im Zusammenhang mit dem Nutzen aus der Anwendung eines Medizinproduktes; - Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sind, das heißt eingeschlossen sind Risiken, die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen; - Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Annehmbarkeit des Restrisikos; - Angaben zur Offenlegung von Restrisiken; - Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht; - Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.
Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3" Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) sowie der DKE/AK 811.0.3 "Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik bei DIN und VDE.