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Norm-Entwurf 2019-05

DIN EN ISO 17511:2019-05 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17511:2019

Englischer Titel
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO/DIS 17511:2019); German and English version prEN ISO 17511:2019
Erscheinungsdatum
2019-04-05
Ausgabedatum
2019-05
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-04-05
Ausgabedatum
2019-05
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3038454

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Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind und auf die sich die Richtigkeit einer Messung und deren Verifizierung begründet, sichergestellt wird. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zum gemeinsamen Gebrauch mit diesen geliefert werden. Kontrollmaterialien, denen kein Wert zugeordnet ist und die zur Präzisionskontrolle (Wiederhol- oder Vergleichpräzision) bestimmt sind, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfes. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3038454
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 17511:2003-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen an Kalibrierhierarchien für die katalytische Konzentration von Enzymen (bisher abgedeckt in ISO 18153:2003); b) Klarstellung, dass die endgültigen gemeldeten Werte an menschlichen Proben messtechnisch auf die höchste verfügbare Referenzordnung rückführbar sind und Änderung des Titels und Umfangs dahingehend, dass sie die messtechnische Rückführbarkeit der den menschlichen Proben zugewiesenen Werte umfassen; c) aktualisierte normative Verweise zur Ersetzung von International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2. Auflage, ISO, Genf (1993), durch ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) und Streichung vom ISO Guide 35:1989, Certification of reference materials - General and statistical principles; d) Überarbeitung von Abschnitt 4, um die Anforderungen an einen Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums bei der Festlegung und Dokumentation der messtechnischen Rückverfolgbarkeit der zugewiesenen Werte (für Kalibratoren, Wahrheitsprüfungen und Humanproben) klar zu definieren, wobei die zuvor in den Abschnitten 6, 7 und 8 genannten Anforderungen einbezogen werden (wodurch diese Abschnitte entfallen); e) Überarbeitung von Abschnitt 5 zur Aufnahme zusätzlicher Modelle messtechnisch rückverfolgbarer Kalibrierhierarchien, insbesondere von Unterabschnitt 5.3 zur Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen (früher in ISO 18153:2003 angesprochen), und Unterabschnitt 5.6 für einen Überblick über das Konzept der messtechnischen Rückführbarkeit auf internationale Harmonisierungsprotokolle (ausführlich in ISO 21151, In-vitro-Diagnostika - Messung der Mengen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur Festlegung der metrologischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Humanproben zugeordnet sind) behandelt.

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