Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
Am Montag ist es soweit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir am Sonntag daher kurzzeitig nicht erreichbar sein werden. Zudem können am Sonntag keine Bestellungen aufgegeben werden.
Ab Montag sind wir unter neuem Namen für Sie da!
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für a) IVD-Medizinprodukte zur Leistungsbeurteilung (zum Beispiel nur für die Verwendung bei Untersuchungen); b) Verpackungslisten; c) Datenblätter zur Materialsicherheit; d) Marketinginformationen (in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen). Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Gegenüber DIN EN ISO 18113-1:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) aktualisierte Begriffe und Definitionen; b) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; c) aktualisierte Literaturhinweise zur Anpassung an Neuerungen bei Normen und Veröffentlichungen; d) Aktualisierung zur Angleichung an die Europäische Union und andere Vorschriften; e) zusätzliche Details zur Verdeutlichung hinzugefügt.