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Norm-Entwurf

DIN EN ISO 18113-3:2021-09 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS 18113-3:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-3:2021

Englischer Titel
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO/DIS 18113-3:2021); German and English version prEN ISO 18113-3:2021
Erscheinungsdatum
2021-08-06
Ausgabedatum
2021-09
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
34

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Erscheinungsdatum
2021-08-06
Ausgabedatum
2021-09
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
34
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3275797

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Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Ausrüstungen und Materialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; c) IVD Instrumente zur Eigenanwendung. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.100.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3275797
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-3:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern; c) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

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