DIN EN ISO 20046:2020-11 - Entwurf

Der Text von ISO 28057:2019 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 85 „Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als prEN ISO 5432-1:2020 durch das Technische Komitee CEN/TC 430 „Kernenergie, Kerntechnik und Strahlenschutz“ übernommen, dessen Sekretariat von AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-01 AA „Dosimetrie“ des DIN - Normenausschusses Radiologie (NAR). Ziel dieses Dokuments ist es, Kriterien für die Qualitätssicherung (QA), die Qualitätskontrolle (QC) und die Bewertung der Leistung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Dienstleistungslabors bereitzustellen. Dieses Dokument richtet sich an: a) die Verantwortlichkeiten sowohl des Kunden als auch des Labors; b) die Vertraulichkeit persönlicher Informationen für den Kunden und das Labor; c) die Sicherheitsanforderungen des Labors; d) die Probenverarbeitung, Kultivierung, Färbung und Auswertung, einschließlich der Kriterien für die Auswertung für die Translokationsanalyse durch FISH; e) die Kalibrierquellen und Kalibrierdosisbereiche, die für die Erstellung der Referenz-Dosis-Wirkungskurven nützlich sind, die zur Dosisabschätzung aus der Chromosomenaberrationshäufigkeit und der Nachweisgrenze beitragen; f) das Bewertungsverfahren für durch FISH gefärbte Translokationen, das zur Bewertung der Exposition verwendet wird; g) die Kriterien für die Umwandlung einer gemessenen Aberrationshäufigkeit in einen Schätzwert der absorbierten Dosis (erscheint auch als "Dosis"); h) die Berichterstattung über die Ergebnisse; i) die QA und QC; j) die Anhänge A bis F, die Musteranweisungen für den Kunden, einen Musterfragebogen, ein Musterdatenblatt für die Aufzeichnung von Aberrationen, ein Muster des Berichts und die Anpassung der niedrigen Dosis-Wirkungs-Kurve durch die Methode der maximalen Wahrscheinlichkeit und die Berechnung der Unsicherheit der Dosisschätzung enthalten.