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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2016-08

DIN EN ISO 20166-1:2016-08 - Entwurf

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS (ISO/DIS 20166-1:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20166-1:2016

Englischer Titel
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA (ISO/DIS 20166-1:2016); German and English version prEN ISO 20166-1:2016
Erscheinungsdatum
2016-07-01
Ausgabedatum
2016-08
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieser Norm-Entwurf gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNS-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken können. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende RNS-Analyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 20166-1:2019-04 .

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