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Norm-Entwurf 2019-04

DIN EN ISO 20417:2019-04 - Entwurf

Medizinprodukte - Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers (ISO/DIS 20417:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2019

Englischer Titel
Medical Devices - Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019); German and English version prEN ISO 20417:2019
Erscheinungsdatum
2019-03-08
Ausgabedatum
2019-04
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-03-08
Ausgabedatum
2019-04
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3041285

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Einführungsbeitrag

Der Entwurf legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation. Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3041285
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet.

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