DIN EN ISO 5840-3:2019-04 - Entwurf

Dieses Dokument ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als minimal-invasiver Herzklappenersatz vorgesehen sind. Es behandelt insbesondere Aspekte des Gesundheitsschutzes und der Produktsicherheit. Dieses Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten minimal-invasiven Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar, es gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieses Dokument umreißt eine Herangehensweise zur Qualifizierung der Auslegung und Herstellung eines minimal-invasiven Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifizierungsprüfungen und -verfahren muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die präklinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Konstruktionsvorschriften und Mindestleistungskriterien für minimal-invasiven Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. Dieses Dokument schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.