DIN EN ISO 80601-2-12:2019-02 - Entwurf

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet wird und die für Folgendes vorgesehen sind: - für diejenigen Patienten, die von künstlicher Beatmung abhängig sein können; - für den Gebrauch in Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; - Aufsicht durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener. Dieses Dokument gilt nicht für Beatmungsgeräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind. Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2012-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Bauteilausfalls während der zu erwartenden Betriebslebensdauer; - Anforderung bezüglich der maximalen Enthalpie des abgegebenen Gases; - neue Prüfprotokolle für die Betriebsdauer der geräteeigenen Stromversorgung; - Anforderungen an die Leistungsprüfung und die offenzulegenden Angaben für andere Atemarten; - zusätzlicher Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte; - klargestellte Leistungsanforderungen während der Prüfung anormaler Situationen/Zustände. Zuständig ist das DKE/UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.