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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2018-08

DIN EN ISO 8871-3/A1:2018-08 - Entwurf

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln - Änderung 1 (ISO 8871-3:2003/Amd.1:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8871-3:2004/prA1:2018

Englischer Titel
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count - Amendment 1 (ISO 8871-3:2003/Amd.1:2018); German and English version EN ISO 8871-3:2004/prA1:2018
Erscheinungsdatum
2018-07-20
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2018-07-20
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2852240

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument (prEN ISO 8871-3:2004/DAM 1:2018) wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten". Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kanüle durchstochen wird. Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen fest. Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden. Die pharmazeutische Industrie benötigt in zunehmendem Maße genaue Angaben vom Gummihersteller über die Anwesenheit von Partikeln, die die Stopfen an das zu injizierende Produkt abgeben können, wenn Elastomerstopfen als Primär-Packmittel im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen verwendet werden.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2852240
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 8871-3:2019-08 .

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