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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 23640:2013-09
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2013
- Ausgabedatum
- 2013-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- Ausgabedatum
- 2013-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
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Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD- Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien. Die Neuausgabe der Norm ist durch eine notwendige Überarbeitung des Anhangs ZA initiiert geworden.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 23640:2012-03 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 23640:2015-12 .
Gegenüber DIN EN ISO 23640:2012 03 sollen folgende Änderungen vorgenommen werden: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.