Aseptische Herstellung

Normen zur aseptischen Herstellung von Medizinprodukten

Das DIN-Taschenbuch 406 Aseptische Herstellung ist die neue Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Das handliche Taschenbuch vermittelt allen Herstellern, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden einen schnellen und umfassenden Überblick, welche Normen in den Bereichen der aseptischen Herstellung zur Verfügung stehen und beachtet werden sollten.

Das DIN-Taschenbuch 406 enthält die ungekürzten Originaltext-Normen zur aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und umfasst folgende Schwerpunkte:

• Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „steril“ gekennzeichnet werden
• Allgemeine Anforderungen an aseptisch hergestellte Produkte und besondere Anforderungen an spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort, Sterilisation vor Ort und Isolatorensysteme sowie alternative Verfahren für Medizin- und Kombinationsprodukte
• Anforderungen an Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, um Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicherzustellen
• Anforderungen an Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) bei tierischen Geweben und deren Derivaten, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden
• Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an die Praxis der Handhabung mit medizinischen Produkten, die lebende Zellen menschlichen Ursprungs beinhalten 

Neu in der 2. Auflage der Normensammlung Aseptische Herstellung

Die Reihe „Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge“ wurde um den Teil 7 erweitert: DIN EN ISO 13408-7:2015-11 Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

Aktualisierte Dokumente in der 2. Auflage

• DIN EN 556-2:2015-11 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden – Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
• DIN EN ISO 13408-1:2015-12 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• DIN EN ISO 14644-1:2016-06 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• DIN EN ISO 14644-2:2016-05 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration