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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 18472:2016-12 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO/DIS 18472:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18472:2016
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO/DIS 18472:2016); German and English version prEN ISO 18472:2016
- Erscheinungsdatum
- 2016-11-18
- Ausgabedatum
- 2016-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 75
- Erscheinungsdatum
- 2016-11-18
- Ausgabedatum
- 2016-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 75
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Dieser Norm-Entwurf legt die Anforderungen an die Prüfausrüstung fest, die zu verwenden ist bei: - der Prüfung biologischer Indikatoren für Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid und trockener Hitze auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normenreihe ISO 11138; - der Prüfung chemischer Indikatoren für Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid, trockener Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid auf Übereinstimmung mit den in ISO 11140 angegebenen Anforderungen. Dieser Norm-Entwurf stellt auch informative Verfahren zur Verfügung, die bei der Merkmalsbestimmung der Leistung biologischer und chemischer Indikatoren für ihre vorgesehene Verwendung und bei der Routineprüfung der Qualitätskontrolle nützlich sind.
Dieser Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 18472:2018-11 .
Gegenüber DIN EN ISO 18472:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; b) Begriff 3.2 "Kalibrierung" wurde der ISO/TS 11139:2006 entnommen; c) Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern für die Sterilisation mit Dampf bezüglich der Auflösung, Genauigkeit und Ansprechzeit des Sensors wurden überarbeitet (siehe Tabelle 1); d) Spezifikation für die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern für verdampftes Wasserstoffperoxid wurde um die Aufbau-, Abkling- und Stabilisierungsdauer ergänzt (siehe Tabelle 8); e) Abbildung zur Erläuterung der Stabilisierungszeit für die Temperatur beim Resistometer für die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid wurde hinzugefügt (siehe Bild 4); f) Konkretisierung der Anforderung bei Prüfungen auf Luftleckage für Behälter mit einem Volumen von maximal 55l und einem Volumen von mehr als 55l; g) Abschnitt 6 "Dokumentation" wurde in den informativen Anhang D verschoben; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.