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Technische Regel [AKTUELL]

DIN CEN ISO/TS 19844:2017-12

DIN SPEC 13261:2017-12

Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Implementierungsleitfaden für Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen von Stoffen (ISO/TS 19844:2016); Englische Fassung CEN ISO/TS 19844:2017, nur auf CD-ROM

Englischer Titel
Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/TS 19844:2016); English version CEN ISO/TS 19844:2017, only on CD-ROM
Ausgabedatum
2017-12
Originalsprachen
Englisch
Seiten
641
Verfahren
Vornorm

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Ausgabedatum
2017-12
Originalsprachen
Englisch
Seiten
641
Verfahren
Vornorm
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2748300

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument stellt einen umfangreichen Implementierungsleitfaden für DIN EN ISO 11238 bereit. Darin wird ein Informationsmodell zur Definition und Identifikation von in Arzneimitteln enthaltenen oder zu medizinischen Zwecken verwendeten Stoffen beschrieben, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Lebens- und Futtermittelzusatzstoffe und Kosmetika. Da diesem Dokument die DIN EN ISO 11238 zugrunde liegt und letztere - zumindest in der originalen ISO-Fassung - in der Pharmakovigilanzgesetzgebung referenziert ist, kommt auch diesem Dokument eine hohe Bedeutung zu. Gegenüber DIN CEN ISO/TS 19844:2016-08 wurden neben redaktionellen Änderungen im Wesentliche vier weitere normative Anhänge zur Beschreibung weiterer Stoffgruppen aufgenommen. Dieses Dokument (CEN ISO/TS 19844:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
ICS
35.240.80
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2748300
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN ISO/TS 19844:2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der normativen Anhänge E bis H, b) redaktionelle Änderungen im Hauptteil der Technischen Spezifikation.

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