DIN EN ISO 80369-7:2019-11 - Entwurf

Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung bei intravaskulären Anwendungen oder bei hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör vorgesehen sind. Festgelegt sind Maße für und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionale Leistungsfähigkeit dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Gegenüber DIN EN ISO 80369-7:2017-10 wurden Maße geändert, insbesondere Toleranzen von Referenz-Verbindungsstücken. Darüber hinaus wurde bei einigen Anforderungen eine Unterscheidung für halbstarre und starre Werkstoffe vorgenommen und die erforderlichen Begriffsbestimmungen für "halbstarrer Werkstoff" und "starrer Werkstoff" ergänzt. Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).