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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10993-2:2020-04 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO/DIS 10993-2:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-2:2020
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO/DIS 10993-2:2020); German and English version prEN ISO 10993-2:2020
- Erscheinungsdatum
- 2020-02-28
- Ausgabedatum
- 2020-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 51
- Erscheinungsdatum
- 2020-02-28
- Ausgabedatum
- 2020-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 51
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3135819
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Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der ISO 10993-Reihe, indem gute Wissenschaft gefördert wird, indem die Verwendung wissenschaftlich fundierter Prüfungen ohne Tierversuche unter gebührender Berücksichtigung maximiert und sichergestellt wird, dass diese Tierversuche zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von in Medizinprodukten verwendeten Materialien nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt werden. Die Anwendung derart humaner experimenteller Techniken, einschließlich hoher Standards bei der Pflege und Unterbringung von Tieren, und die Minimierung von Schmerzen und Belastungen ist vorgesehen, um die wissenschaftliche Gültigkeit von Sicherheitstests zu gewährleisten und das Wohlbefinden der verwendeten Tiere zu verbessern.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10993-2:2023-02 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-2:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung der tierärztlichen Versorgung: - Klärung der Zuständigkeiten und Befugnisse des Labortierarztes; - Anforderungen an geschultes Veterinärpersonal; - Aufnahme der Richtlinien von ILAR, IACLAM und AAALAC International; - Hinzufügen von aseptischen Verfahren, Überwachung, pharmazeutische Qualität der chemischen Verwendung für die Chirurgie; - Verwendung anderer Analgetika als NSAIDs; - andere Alternativen wie TTC werden erwähnt; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.