DIN EN ISO 20166-4:2020-08 - Entwurf

Die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der molekularen Pathologie, hat bedeutende Fortschritte in der Medizin ermöglicht. Daher ist eine Standardisierung des gesamten Voruntersuchungsprozesses von FFPE-Gewebeproben, die für In-situ-Untersuchungen der Morphologie und der Biomoleküle auf FFPE-Gewebeschnitten bestimmt sind, unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken erforderlich. Es gibt zahlreiche wissenschaftliche Belege dafür, dass mehrere Faktoren der Voruntersuchungsphase das Ergebnis (zum Beispiel Qualität oder Quantität in Bezug auf Spezifität oder Sensitivität) der In-situ-Detektion beeinflussen und somit großen Einfluss auf die diagnostischen Ergebnisse haben können. Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Sammlung, Handhabung, Dokumentation, Transport, Lagerung und Verarbeitung während der Voruntersuchungsphase von formalinfixierten und paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeproben, die für Untersuchungen von Morphologie und Biomolekülen, wie Metaboliten, Proteinen, DNA und/oder RNA in situ auf FFPE-Gewebeschnitten unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken bestimmt sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.