Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen. 

Am 22. April 2024 ist es so weit:

Aus Beuth Verlag wird DIN Media. 

Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.

Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Online-Seminar S-404

Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller

Online-Seminar
weniger als 1 Tag
termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlage
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele
  • Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
  • Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen.
  • Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Entwicklung und Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Audits

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
    • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an ein Qualitätsmanagementsystem
    • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
    • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
    • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 1
    • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
    • Dokumentationsanforderungen
    • Medizinproduktakte/Technische Dokumentation
    • Verantwortung, Befugnisse und Leitung
    • Management von Ressourcen
    • Schulung und Kompetenzmanagement
    • Infrastruktur und Arbeitsumgebung
  • 12:15
    Pause
  • 12:45
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 2
    • Entwicklung und Design Transfer
    • Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
    • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
    • Beschaffung
    • Produktion Prozessvalidierung
  • 14:15
    Pause
  • 14:30
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Teil 3
    • Rückmeldungen und Reklamationen
    • Interne Audits
    • Lenkung nichtkonformer Produkte
    • Datenanalayse
    • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • 15:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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