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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 21535:2007-12
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21535:2007
- Englischer Titel
- Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2007); German version EN ISO 21535:2007
- Ausgabedatum
- 2007-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 16
- Ausgabedatum
- 2007-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 16
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Der internationale/europäische Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 150/SC 4 "Knochen- und Gelenkersatz" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) zusammen mit der CEN/TC 285/WG 4 "Gelenkimplantate" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.
Der Norm-Entwurf legt spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Er enthält, mit Bezug auf die Sicherheit, Anforderungen an vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren.
Die Vorgängernorm zu diesem Thema, DIN EN 12563, wurde ungeändert als ISO 21535 in das Internationale Normenwerk aufgenommen. Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12563 bzw. ISO 21535 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 12563:1999-02 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 21535:2009-08 .
Gegenüber DIN EN 12563:1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt "Abreißeigenschaften der Implantatköpfe" wurde neu erarbeitet; b) der Abschnitt "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller" wurde überarbeitet und erweitert; c) unter e) im normativer Anhang A.wurde die Möglichkeit einer Auswertung durch CAD eingeführt.