Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen.
Am 22. April 2024 ist es so weit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [AKTUELL]
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Die Norm legt ein Prüfverfahren fest, das zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers, der zur Simulation eines Medizinproduktes entwickelt worden ist, dient.
Der Eignungsnachweis nach dieser Norm bezieht sich auf das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezüglich Luftentfernung beziehungsweise Dampfdurchdringung und gilt für Sterilisationsprozesse in Groß-Sterilisatoren nach EN 285 und in Klein-Sterilisatoren nach EN 13060 mit Typ-B-Zyklus.
Damit ein Medizinproduktsimulator (MPS) zur Simulation eines zu untersuchenden Medizinproduktes bei Dampfsterilisationsprozessen eingesetzt werden kann, muss sichergestellt sein, dass er einen höheren Schwierigkeitsgrad für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezüglich Luftentfernung beziehungsweise Dampfdurchdringung gegenüber dem zu simulierenden Medizinprodukt aufweist. Diese Norm beschreibt die Vorgehensweise, um zu belegen, dass der MPS entsprechende Anforderungen an den Sterilisationsprozess stellt.
Die Norm legt keine Anforderungen an die Gestaltung eines Medizinproduktsimulators und auch keine Materialanforderungen fest.
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" unter Beteiligung des NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im NAMed erarbeitet.