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Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2005-02

DIN EN 13824:2005-02

Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004

Englischer Titel
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004
Ausgabedatum
2005-02
Originalsprachen
Deutsch

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2005-02
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Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für die aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte. Festgelegt sind Anforderungen an

  • das Personal
  • die Spezifikationen für Gebäude, Geräte und Einrichtungen
  • die Arbeitsmedien
  • die Validierung der Verfahren einschließlich Prüfungen mittels Verfahrenssimulation (Medienabfüllung)
  • die Überwachung der Umgebung
  • die Sterilitätsprüfung der Endprodukte
  • die Produktfreigabe.

Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ist in einem informativen Anhang enthalten.

Inhaltsverzeichnis
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