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Norm [AKTUELL]
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In der Norm sind die Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika festgelegt, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen. Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt:
In der Norm sind die Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen festgelegt, mit denen die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Die Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungsprogramme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.