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Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2003-10

DIN EN 14180:2003-10

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung EN 14180:2003

Englischer Titel
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing; German version EN 14180:2003
Ausgabedatum
2003-10
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
Hinweis
Dieses Dokument wird vom Herausgeber der ersatzlos zurückgezogenen DIN 45635-59:1987-12 empfohlen.

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Einführungsbeitrag

Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt. Mitarbeiter des Arbeitsausschusses D 2 "Niedertemperatur-Sterilisatoren" waren an der Erstellung der Norm beteiligt.
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-(NTDF-)Sterilsatoren werden überwiegend in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte eingesetzt. NTDF-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. In der Norm sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von NTDF-Sterilisatoren enthalten. Zu den Anforderungen an die Leistung gehören Angaben zur Sterilisierleistung, zur Wirksamkeit der Desorption von Formaldehyd und zur Trocknung der Sterilisatorbeladung einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren. Darüber hinaus wurden Festlegungen zur Schallleistung, zur Kennzeichnung von NTDF-Sterilisatoren, zu den vom Hersteller zu liefernden Informationen und zu den benötigten Betriebsmitteln aufgenommen.
Die in der Norm angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte können auch für die Validierung und Routineüberwachung von NTDF-Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Der normative Teil der Norm wird durch informative Anhänge über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Ebenfalls in einem informativen Anhang enthalten ist die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN 58948-12:1988-03 , DIN 58948-13:1987-01 , DIN 58948-15:1989-10 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN 14180:2010-01 , DIN EN 14180:2014-09 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

- Die Aufteilung in Klein- und Großsterilisatoren entfällt. - Anforderungen an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte wurden neu formuliert und ergänzt. - Für die Leistung von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wurden Anforderungen an Temperatur- und Druckprofile und die dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. - Für die Formaldehyd-Desorption und Trocknung wurden Anforderungen und Prüfverfahren aufgenommen. - Zu Kennzeichnung und Informationen des Herstellers vor und bei Lieferung des Sterilisators wurden Festlegungen aufgenommen. - In informativen Anhängen sind Angaben über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukten und Umweltgesichtspunkte enthalten.

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