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Norm 2016-08

DIN EN 60601-2-1:2016-08;VDE 0750-2-1:2016-08

VDE 0750-2-1:2016-08

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:2009 + A1:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-1:2015

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (IEC 60601-2-1:2009 + A1:2014); German version EN 60601-2-1:2015
Ausgabedatum
2016-08
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die vorliegende Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12. Die Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, zur Behandlung von Patienten. In dieser Norm werden Anforderungen an den Aufbau und die Konstruktion von Elektronenbeschleunigern für die Anwendung in der Strahlentherapie gestellt, die von den Herstellern einzuhalten sind. Es wird nicht der Versuch unternommen, Anforderungen für ihren optimalen Betrieb zu definieren. Der Zweck dieser Norm ist die Beschreibung solcher Konstruktionsmerkmale, die gegenwärtig als wesentlich für einen sicheren Betrieb eines derartigen Geräts erachtet werden; sie setzt Grenzen für das Nachlassen von Geräte-Funktionen, außerhalb derer angenommen werden kann, dass ein Fehlerzustand besteht und deshalb der Weiterbetrieb des Geräts durch eine Verriegelung verhindert wird. DIN EN 60976 und IEC/TR 60977 sind eng mit dieser Norm verwandt. Die Norm DIN EN 60976 legt Prüfmethoden und Berichtsformen für Leistungsprüfungen von Elektronenbeschleunigern zum Gebrauch in der Strahlentherapie fest, mit dem Ziel, einheitliche Methoden bereitzustellen, um solche Prüfungen durchzuführen. Der technische Bericht IEC/TR 60977 schlägt Leistungsdaten vor, die durch in DIN EN 60976 festgelegte Prüfmethoden gemessen werden, die mit der gegenwärtigen Technologie erreichbar sein könnten. Zuständig für dieses Dokument ist der NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Strahlentherapie" des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO).

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-2-1:2003-12;VDE 0750-2-1:2003-12 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2003-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. b) Ergänzung von Festlegungen, die Technologien betreffen wie - STEREOTAKTISCHE RADIOCHIRURGIE (SRS) und STEREOTAKTISCHE STRAHLENTHERAPIE (SRT), - FLUENZMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE (IMRT), - ELEKTRONISCHE BILDEMPFÄNGER (z. B. EPID) und - BEWEGUNGSSTRAHLUNG (Dynamic Therapy). c) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert. d) Ergänzungen zur Patienten-Lagerungshilfe; e) ergänzende Festlegungen zur Verifizierung von Behandlungsparametern; f) ergänzende Festlegungen zur Konsistenz, Richtigkeit und Vollständigkeit von Daten, die an den Beschleuniger übergeben werden. g) Die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst; h) Anpassung der Anforderung an Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750 1 6):2008 02; i) Die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

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