DIN EN 60601-2-1:2003-12

Die Besonderen Anforderungen, einschließlich der Typprüfungen und Abnahmeprüfungen, beziehen sich auf die Herstellung und einige Aspekte der Installation von Elektronenbeschleunigern, die für die humanmedizinische Strahlentherapie vorgesehen sind. Einbezogen sind solche, bei denen die Vorwahl und Anzeige von Betriebsparametern von programmierbaren elektronischen Subsystemen automatisch gesteuert werden können, und die im Normalzustand und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel (Röntgenstrahlung und/oder Elektronenstrahlung) erzeugen mit einer Nennenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, mit maximalen Energiedosisleistungen zwischen 0,001 Gys-1 und 1 Gys-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle, mit normalen Behandlungsabständen zwischen 0,5 m und 2 m von der Strahlungsquelle. Sie sind für den bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Anwender vorgesehen, die unter Aufsicht einer entsprechend befugten oder qualifizierten Person tätig werden und die erforderlichen Fertigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung und festgelegte klinische Aufgaben besitzen, z. B. für Stehfeld- oder Bewegungsbestrahlungen, für Wartungen entsprechend den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Empfehlungen, für regelmäßige Qualitätssicherungsmaßnahmen und Kalibrierungsüberprüfungen, die von einer qualifizierten Person durchgeführt werden, und für eine Verwendung unter Umweltbedingungen und Bedingungen für die elektrische Versorgung, wie sie in der technischen Beschreibung spezifiziert sind.
Für die Norm sind die DKE/NAR-Gemeinschaftsgremien GA 2 "Strahlenschutz" und GA 5 "Strahlentherapie" des NA Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.