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Norm 2016-03

DIN EN 60601-2-17:2016-03;VDE 0750-2-17:2016-03

VDE 0750-2-17:2016-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2013); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:2015

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment (IEC 60601-2-17:2013); German version EN 60601-2-17:2015
Ausgabedatum
2016-03
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie. Sie legt Anforderungen für ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Geräte fest, die ausschließlich umschlossene radioaktive Strahlenquellen mit Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung oder Röntgenröhren, die für die Verwendung mit ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten entwickelt und konstruiert wurden, enthalten und verwenden, fest. Die Anforderungen sind von Herstellern bei der Planung und Ausführung von Afterloading-Geräten für den Einsatz in temporären Brachytherapie-Verfahren einzuhalten. Zweck dieser Norm ist es, die Konstruktionsmerkmale zu identifizieren, die gegenwärtig für den sicheren Betrieb solcher ME-Geräte als wesentlich erachtet werden. Sie setzen Grenzen für die Verschlechterung der Leistung des ME-Gerätes, bei deren Überschreitung angenommen werden kann, dass ein Fehler vorliegt, und dann eine Verriegelung betätigt wird, um die elektronische Strahlungsquelle abzuschalten oder die radioaktive/n Strahlenquelle/n in den/die Lagerbehälter zurückzubringen und anschließend die Fortsetzung des Betriebes des ME-Gerätes zu verhindern. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Zuständig ist der nationale Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-15 GA "Strahlentherapie" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) und des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-2-17:2004-12;VDE 0750-2-17:2004-12 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750-2-17):2004-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert.

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