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Norm 2016-04

DIN EN 60601-2-24:2016-04;VDE 0750-2-24:2016-04

VDE 0750-2-24:2016-04

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-24:2015

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:2012); German version EN 60601-2-24:2015
Ausgabedatum
2016-04
Originalsprachen
Deutsch

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2016-04
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Einführungsbeitrag

Die vorliegenden Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Infusionspumpen, Infusionsreglern, Spritzenpumpen und Infusionspumpen für ambulante Anwendung fest. Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder durch Heim-Patienten unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden. Es wird angenommen, daß die festgelegten Mindestanforderungen an die Sicherheit einen praktikablen Sicherheitsgrad darstellen. Diese Norm ist die Anpassung an die neue Struktur der DIN EN 60601-1:2006 mit den dazugehörigen Ergänzungsnormen. Als wesentliche Änderungen wurden enterale Ernährungspumpen in die Bearbeitung mit aufgenommen und beiden neuen Ergänzungsnormen für Gebrauchstauglichkeit DIN EN 60601-1-6 und für Alarme DIN EN 60601-1-8 mit berücksichtigt. Mit einer internationalen Folgenorm wird in IEC SC62D/MT23  2016 begonnen werden. Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-2-24:1999-02;VDE 0750-2-24:1999-02 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-24 (VDE 0750-2-24):1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1). b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert. c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst. d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750):2007-02. e) Die deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.2 sowie im Anhang ZZ an die aktuellen Standardsätze angepasst

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