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Norm [AKTUELL]

DIN EN IEC 60601-2-19:2022-08

VDE 0750-2-19:2022-08

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-19:2021

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 60601-2-19:2020); German version EN IEC 60601-2-19:2021
Ausgabedatum
2022-08
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
52

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Einführungsbeitrag

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von SÄUGLINGSINKUBATOREN. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20, - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21, - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35, - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE, zur Information siehe IEC 60601-2-50, - HAUTTEMPERATURFÜHLER, die für den Betrieb eines INKUBATORS MIT HAUTTEMPERATURREGELUNG verwendet werden einschließlich des angezeigten Werts, werden nicht als ein MEDIZINISCHES THERMOMETER im Sinne der Besonderen Festlegungen ISO 80601-2-56 angesehen. Gegenüber DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Die Änderungen in diesen Besonderen Festlegungen sind die Anpassung an die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013.

Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Änderungen in diesen Besonderen Festlegungen sind die Anpassung an die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013.

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