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Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Gerät und das ME-System zu. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Transportinkubatoren fest. Aber alternative Methoden der Übereinstimmung mit einem speziellen Abschnitt werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint mit dem Nachweis einer äquivalenten Sicherheit. Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von undatierten Verweisen auf datierte Verweise.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 60601-2-20:2017-09; VDE 0750-2-20:2017-09 .
Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von undatierten Verweise auf datierte Verweise.